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工作岗位 岗位类型 学历 专业 工作地点 人数
临床研究经理
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/上海/广州/沈阳 1

岗位职责:

1、负责公司(si)临床试验的(de)(de)项目管理(li),制定临床试验项目预算(suan)、时限(xian),所需要的(de)(de)人员数量及项目管理(li)计(ji)划;

2、在临(lin)床试验项(xiang)目实施的整个过程中(zhong)根(gen)据上述(shu)计(ji)划管(guan)(guan)理(li)时限、预(yu)算(suan),与相关职能部门或团队保(bao)持(chi)密(mi)切(qie)的沟通,掌握项(xiang)目进程并持(chi)续向管(guan)(guan)理(li)层(ceng)汇(hui)报(bao);

3、组织项(xiang)目团(tuan)队开展(zhan)临(lin)床试(shi)验,包括筛选临(lin)床试(shi)验基地、确定主要研(yan)究者(zhe)、主持(chi)研(yan)究者(zhe)会及(ji)研(yan)究方案(an)讨论会,制定监(jian)查计划;

4、定(ding)期组织项目(mu)(mu)例(li)会,解决项目(mu)(mu)执(zhi)行过程中的各种问题;

5、审(shen)核所(suo)有(you)临(lin)床研(yan)(yan)究核心文档、临(lin)床研(yan)(yan)究协议(yi),CRA提(ti)交的(de)监查报(bao)告(gao),与EC及研(yan)(yan)究中(zhong)心的(de)沟通信函(han);

6、审核并批准所有与临床试验(yan)项目(mu)相(xiang)关的(de)费用、差旅(lv)申(shen)请(qing)及报(bao)销;

7、指导CRA的工作,对CRA进行(xing)必要的项目(mu)相关的培训,必要时组织(zhi)参加管理当(dang)局对项目(mu)的检(jian)查;

8、对内对外的(de)联络(luo)沟(gou)通;

9、必要时(shi)参加(jia)与CRO及其它供应商(shang)的协议商(shang)谈。


任(ren)职(zhi)资格:

1、学(xue)(xue)历(li)(li)及专业:本(ben)科及以上学(xue)(xue)历(li)(li),临床医学(xue)(xue)、药(yao)学(xue)(xue)相关专业;

2、良好的英语读写听说能力;

3、工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)经验(yan)(yan):5年以(yi)上临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)监查(cha)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)经验(yan)(yan),3年以(yi)上项目管理经验(yan)(yan),熟(shu)悉(xi)中(zhong)国及ICH-GCP和临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)相(xiang)关(guan)的各类法(fa)规,熟(shu)悉(xi)药物临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)的流(liu)程和工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)内容,熟(shu)悉(xi)临床(chuang)监查(cha)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)的流(liu)程和工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)内容;

4、良好(hao)的计算机技能,可(ke)熟(shu)练应用(yong)电脑(nao)办公软件;

5、良好的沟通表达能(neng)力、诚恳踏实、敬(jing)业进取(qu)的个(ge)人品质,能(neng)够适应经常出差(cha)。

临床数据主管
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州 1

岗位职责(ze):

1、负责项(xiang)(xiang)目组的数(shu)据管理整体工作,与项(xiang)(xiang)目团队共(gong)同保证项(xiang)(xiang)目顺利进行,保质保量按(an)时(shi)完(wan)成各(ge)项(xiang)(xiang)数(shu)据管理任务(wu);

2、对(dui)所负责(ze)的项(xiang)目进行DM人员、时间等(deng)统筹安排;

3、对外(wai)联络、协调所负(fu)责项目(mu)的外(wai)包数据管理方、其它(ta)业务单位;

4、负(fu)责监督、管(guan)理(li)所负(fu)责项目的外包数(shu)据管(guan)理(li)方(fang)的相关工作;

5、审核所(suo)负责项目组的外包(bao)数(shu)据管理方、项目组内其它人员所(suo)出(chu)具的各类(lei)文件;

6、协助制订适(shi)用(yong)于数据管理部的SOPs及(ji)其他相关制度(du);

7、审(shen)核、分析数(shu)据管(guan)理供(gong)应商的各类(lei)资(zi)质,配合完成(cheng)公司各类(lei)商务活动;

8、负责本(ben)项(xiang)目组内的(de)(de)人(ren)才梯队建(jian)设,对项(xiang)目组内的(de)(de)人(ren)员进(jin)行有效的(de)(de)管理,对团(tuan)队进(jin)行综(zong)合培训、培养,提升团(tuan)队综(zong)合能(neng)力;

9、执行部门经理或公司有(you)关数据管理相关的其它任务。


任职要(yao)求:

1、性别及(ji)年龄不限;

2、医(yi)学、药(yao)学或其(qi)它相关专业,本(ben)科及以上学历;

3、熟悉ICH-GCP、临床研究相关的(de)法律法规;

4、熟(shu)悉临(lin)床研究的(de)数据管理程序,具有2年(nian)以(yi)上数据管理经验;

5、具有带(dai)领团队(dui)和项(xiang)目管理的工作经历或工作能(neng)力;

6、熟练使用WORD、EXCEL等(deng)办公软(ruan)件,具备较强(qiang)的网络知识(shi);

7、具有较好地统筹规划,协调管理能力;

8、具有(you)高度的责任(ren)心(xin)和较强的执行力(li);

9、具有优秀的沟通能(neng)力、表达能(neng)力,具有较(jiao)强的团队合作精(jing)神;

10、曾(ceng)管理过EDC系统项目、具有(you)SAS编程工作经历者优(you)先(xian)考虑。

医学主管(早期临床PK方向)
医学类
硕士及以上 药学、临床医学等 北京/杭州 1

岗(gang)位职责:

1、负(fu)责(ze)与临(lin)床前PK/PD研究(jiu)部门(men)的(de)密切(qie)沟通(tong),查阅、收(shou)集和分析在研产(chan)品临(lin)床前和临(lin)床PK/PD研究(jiu)信息,为在研产(chan)品提供技术(shu)支持;

2、负责(ze)撰写公(gong)司新(xin)药IND临床申(shen)报(bao)资料(liao)、课题申(shen)报(bao)资料(liao)等,确(que)保(bao)申(shen)报(bao)准时高效(xiao)地(di)完成;

3、负(fu)责设计和(he)制定(ding)公(gong)司临床项目的药代动力学方案,以及撰写和(he)审(shen)阅总结(jie)报告;

4、组(zu)织、实施(shi)及管理临床药(yao)代动力学研究(jiu),制订(ding)项(xiang)目(mu)研究(jiu)计划和(he)费用管理,确保(bao)临床试验按预(yu)期进度完成;

5、对临床样本分析过程的真(zhen)实性(xing)、规范性(xing)和完(wan)整性(xing)进行监查,包括生物样本的采集、储存(cun)、转(zhuan)运和生物分析;

6、积(ji)极与研(yan)究(jiu)者沟(gou)通协调,建(jian)立、维护与PK/PD研(yan)究(jiu)单位等合(he)作(zuo)方及相关专家的良好(hao)合(he)作(zuo)关系(xi);

7、负责(ze)与临床前PK/PD研究部门的(de)密切沟通,确保IND申报(bao)和早期临床开发(fa)项(xiang)目准(zhun)时(shi)高(gao)效地(di)完(wan)(wan)成,完(wan)(wan)成领导交办的(de)其它(ta)事项(xiang)。


任职资格:

1、学历(li):硕士及以上;

2、专(zhuan)业:药代动力学、药物分析等相关专(zhuan)业;

3、工作经验(yan)/行(xing)业(ye)经验(yan)/本岗(gang)位经验(yan):3-5年; 

4、知(zhi)识/技能(neng):药物临床研究(jiu)法(fa)律法(fa)规;药代动力(li)(li)学、生物分(fen)析等相关专(zhuan)业知(zhi)识和指导原则,系统的文献检索能(neng)力(li)(li),分(fen)析处理问题能(neng)力(li)(li)、沟通(tong)技巧(qiao)与(yu)人际协(xie)调能(neng)力(li)(li)、团(tuan)队协(xie)作(zuo)能(neng)力(li)(li),具(ju)备抗压能(neng)力(li)(li)和应变能(neng)力(li)(li);

5、外语程度:CET-6;

6、计算机(ji)能力(li):熟练操(cao)作office软件(word/Excel/Powerpoint);

7、出(chu)差(cha)频率:偶尔出(chu)差(cha);

8、其他素质要求(qiu):开朗外向、严谨(jin)认真(zhen)、具有较强(qiang)的工作(zuo)责任心(xin)。


医学主管(医学撰写和支持)
医学类
硕士及以上 药学、临床医学等 北京/杭州 1

岗位职责:

1、制作临床试验(yan)项目方案初稿、研究(jiu)者手册(ce)及相(xiang)关研究(jiu)资(zi)料;

2、根据上级、临床监查部、统计部意见(jian)修(xiu)改医学方案;

3、搜集(ji)相关(guan)医(yi)学文(wen)献,进行分(fen)析并提交分(fen)析报告;

4、参加协(xie)调会,按照(zhao)部门经理认定的方(fang)(fang)案及资料,听(ting)取并记(ji)录(lu)协(xie)调会专家意见,据(ju)此修改方(fang)(fang)案;

5、根(gen)据伦理(li)会意(yi)见对方(fang)案进行调整;

6、项目试验(yan)过程中(zhong),就研究者、临床监(jian)查(cha)部(监(jian)查(cha)员(yuan))提(ti)出的技术(shu)问题答疑;

7、接收统计(ji)部统计(ji)报告初(chu)稿,撰(zhuan)写中心小结、总结报告初(chu)稿,并与统计(ji)部、临床监查部经理沟通,就总结报告做相(xiang)应的调整;

8、制作答复意见及发补文件(jian)的初稿,经部门经理审(shen)定后,答复审(shen)评中心的质疑(yi);

9、起草本部门工作流程的(de)相(xiang)关SOP。


任(ren)职要(yao)求:

1、临床(chuang)医学、临床(chuang)药学专业硕(shuo)士以上学历;

2、在制药企业或(huo)临床CRO公司至少3年(nian)相(xiang)关工作(zuo)经(jing)验;有(you)新药研发经(jing)验者优先;

3、熟悉临床(chuang)试验全过程,熟悉ICH-GCP和(he)中国GCP;

4、良好(hao)的(de)(de)英文检索、英文阅读能力;良好(hao)的(de)(de)医(yi)药信息检索能力;良好(hao)的(de)(de)医(yi)学文字(zi)写作基础;

5、具备医学撰写(文献(xian)、试验方案、总(zong)结报告(gao))相(xiang)关经验,熟(shu)悉药物注(zhu)册管理办法的相(xiang)关法规;

6、较(jiao)强的沟(gou)通、协调能(neng)力(li)、具有独立的工作(zuo)能(neng)力(li)和解决问题能(neng)力(li);

7、积(ji)极(ji)主动的学习态(tai)度(du);具备(bei)良好的团(tuan)队合作精神及较强的工作责任(ren)心。


高级稽查员
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/石家庄/广州 1

岗(gang)位职责:

1、负责(ze)公(gong)司临(lin)床试验(yan)项目的质量管理工作,在GCP和(he)公(gong)司SOP范围内对研究(jiu)单位(wei)进行(xing)稽查,按公(gong)司SOP进行(xing)公(gong)司内部稽查,提(ti)出改善临(lin)床试验(yan)质量的相(xiang)关意见;

2、熟悉(xi)GCP、SOP以(yi)及(ji)临床试验的日常质量(liang)管(guan)理(li)工(gong)作,认真(zhen)贯彻执行GCP等相关的法律法规,有效提供质量(liang)管(guan)理(li)保证;

3、提供GCP和相(xiang)关SOP培训;

4、协(xie)助(zhu)完善公司质量管理体系;

5、在临(lin)床QA经理的指(zhi)导下完成(cheng)监管部(bu)门(men)视(shi)察的准(zhun)备(bei)工作。


任职(zhi)要求:

1、学历:本科(ke)及以上;

2、专(zhuan)业(ye):临床(chuang)医学或药(yao)学相关专(zhuan)业(ye);

3、工作经验/行业经验/本岗位经验:3-5年;

4、知识/技能:责(ze)任心强(qiang),具备较(jiao)高(gao)的逻辑思维,较(jiao)强(qiang)的问题(ti)解决(jue)能力,能适应出差,独立工作能力,熟悉GCP、ICH GCP和药物(wu)临床研究相关(guan)的法律法规;

5、外语(yu)程度:CET-4;

6、计算机能(neng)力:熟练操作office软件(jian);

7、出差频率:经常出差。


稽查员
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/石家庄/广州 1

岗(gang)位职责:

1、负责公(gong)司临(lin)床试验项目的(de)质量管理工作,在GCP和公(gong)司SOP范围内(nei)对(dui)研究单位进行稽查,按公(gong)司SOP进行公(gong)司内(nei)部稽查,提出(chu)改善临(lin)床试验质量的(de)相关意见;

2、熟悉GCP、SOP以及临床试验的日常质量管(guan)理工(gong)作,认真贯彻(che)执行GCP等相关的法(fa)律(lv)法(fa)规(gui),有效(xiao)提(ti)供质量管(guan)理保证;

3、提供GCP和相关SOP培训;

4、协助完善公司质量管理体系;

5、在临床QA经理的指导下完成监管部门视察的准备工作。


任职要求(qiu):

1、学(xue)历:本科及以上;

2、专业:临(lin)床医学(xue)(xue)或(huo)药(yao)学(xue)(xue)相关专业;

3、工作经验(yan)/行(xing)业经验(yan)/本岗位经验(yan):应(ying)届毕业生(sheng)或(huo)3-5年;

4、知(zhi)识/技能(neng):责任心强,具备较高(gao)的(de)(de)逻(luo)辑思维,较强的(de)(de)问题(ti)解决能(neng)力,能(neng)适(shi)应出差,独立工作能(neng)力,熟悉GCP、ICH GCP和药物(wu)临床(chuang)研究相关(guan)的(de)(de)法律法规;

5、外语(yu)程(cheng)度:CET-4;

6、计算机能力:熟练操作office软件(jian);

7、出(chu)差频率:经常出(chu)差。


临床监查员
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/上海/沈阳/福州/广州 1

岗位职责:

1、根(gen)据临床试验方案、SOP和(he)GCP的要求进(jin)行研究中心筛(shai)选、启动、监查和(he)关闭访视;

2、可同时(shi)负责(ze)多个项目、研究(jiu)中心和治疗领域(yu)内的(de)研究(jiu)中心监查(cha)工作;

3、对所负责(ze)的(de)研究中心进(jin)(jin)行方案和研究相关的(de)培训,与研究中心进(jin)(jin)行定期沟通(tong)以管(guan)理项(xiang)目进(jin)(jin)行中的(de)要(yao)求(qiu)和问(wen)题;

4、评(ping)估研(yan)究中心工作的(de)(de)质(zhi)(zhi)量(liang)和(he)完整性,确定研(yan)究中心是否是按照方(fang)案和(he)适用的(de)(de)法律法规(gui)进行研(yan)究,将质(zhi)(zhi)量(liang)问题汇报给负(fu)责(ze)的(de)(de)PM和(he)/或直线经理;

5、通过(guo)追踪注册(ce)申报和(he)批复、招(zhao)募和(he)入选、病例报告表(CRF)完成(cheng)和(he)递交以及数据疑(yi)问产生和(he)解决情况,管理所负责研(yan)究中心的进展;

6、创建和维(wei)护与(yu)研究(jiu)中心管理、监查访视的(de)发(fa)现以及行动计划相关的(de)文(wen)件(jian),递交访视报(bao)告和其他所需研究(jiu)文(wen)件(jian);

7、协助(zhu)其他部门稽查(cha)(cha)和/或国家(jia)局(ju)项目核查(cha)(cha),协助(zhu)完成CAPA计划的跟进(jin)及(ji)解决;

8、负责相应研究中心的研究财务管(guan)理;

9、与其他职能(neng)部门沟通合作;

10、完成直(zhi)线经(jing)理(li)和(he)/或项目经(jing)理(li)(PM)分配的其他工作。


任职要求(qiu):

1、学历:本科及以上;

2、专(zhuan)(zhuan)业:临床医(yi)学(xue)(xue)(xue)、药理学(xue)(xue)(xue)、护理学(xue)(xue)(xue)、卫生(sheng)管理或其他相关专(zhuan)(zhuan)业的本科及(ji)以上学(xue)(xue)(xue)历;

3、工作经验/行业(ye)经验/本岗位经验:应届毕业(ye)生(sheng)或1-3年;

4、知识(shi)/技(ji)能:良(liang)好的(de)沟通及协(xie)作(zuo)能力,有(you)效的(de)时间(jian)管理技(ji)巧,同时处理冲突工作(zuo)的(de)能力,与同事(shi)、经(jing)理和客户(hu)建立和维护(hu)高效工作(zuo)关(guan)系的(de)能力,熟练操(cao)作(zuo)和使用(yong)软件系统(tong);

5、其他:耐心、细致;

6、外语程度:CET-4 ;

7、计算(suan)机能(neng)力: 熟练操作(zuo)office软件 。


高级临床监查员
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/上海/广州/沈阳 1

岗(gang)位职责:

1、负责制定(ding)药物临床试验(yan)的(de)监(jian)查(cha)计划,负责对研(yan)究中心的(de)监(jian)查(cha),确保试验(yan)符合GCP以及研(yan)究方案的(de)要求;

2、负责建(jian)立与(yu)各研究(jiu)者的密切关系,并配合做好与(yu)各研究(jiu)中心的沟(gou)通和协调工作(zuo);

3、负责报告并解决在临床(chuang)试(shi)验(yan)中发(fa)生的各(ge)种问题;

4、负责对临床试验中发生的各类不(bu)良(liang)事件进行及时报告(gao)和(he)协助(zhu)处理;

5、负责对(dui)试验药(yao)物(wu)、物(wu)品(pin)、样品(pin)、资料等的(de)管(guan)理;

6、参与各临(lin)床试验中心的可行性调研,进行中心筛查与选择;

7、参(can)与临床(chuang)试(shi)验(yan)方案讨论、研(yan)究者培训以及总结等各类会议的组织;

8、协助上级主管完成(cheng)对CRA的培训和业(ye)务指导;

9、协助上级主管完(wan)成对临床(chuang)试验的项目(mu)管理工作。


任职资格:

1、学(xue)历及专业(ye)(ye):临床医学(xue)、药(yao)学(xue)相关专业(ye)(ye),本科(含)以上学(xue)历;

2、工(gong)作(zuo)(zuo)经验(yan):1年以上临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)监(jian)查工(gong)作(zuo)(zuo)经验(yan),熟悉(xi)GCP和临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)相关的各(ge)类法(fa)规,熟悉(xi)药物(wu)临(lin)床(chuang)(chuang)试(shi)(shi)验(yan)的流(liu)程和工(gong)作(zuo)(zuo)内(nei)容,熟悉(xi)临(lin)床(chuang)(chuang)监(jian)查工(gong)作(zuo)(zuo)的流(liu)程和工(gong)作(zuo)(zuo)内(nei)容;

3、良好的计算机技能(neng),可熟(shu)练(lian)应用电脑办公软件; 

4、良好的沟通表达能力、诚(cheng)恳踏实、敬(jing)业进取的个(ge)人(ren)品(pin)质;

5、能(neng)够适(shi)应经常出差。

主管临床监查员
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/上海/广州/沈阳 1

岗位职责:

1、负责制定药物临床试验(yan)的监查计划,负责对研究中心(xin)的监查,确保(bao)试验(yan)符合GCP以及(ji)研究方案(an)的要求(qiu);

2、负(fu)责建立与各研究(jiu)者(zhe)的密切关系,并配合(he)做好与各研究(jiu)中心的沟(gou)通和(he)协调工作;

3、负责报告(gao)并解决在(zai)临床(chuang)试验中发生的(de)各(ge)种问题(ti);

4、负(fu)责对临床(chuang)试验中发(fa)生(sheng)的各类(lei)不(bu)良事(shi)件进行及时报告和协助处理;

5、负责对试(shi)验(yan)药物、物品(pin)、样品(pin)、资料等(deng)的管理;

6、参(can)与(yu)各临床(chuang)试验中心的可(ke)行性调(diao)研,进行中心筛查(cha)与(yu)选择;

7、参与临床(chuang)试(shi)验方案讨(tao)论、研究者培(pei)训以及总结等各类会议的组织(zhi);

8、协助上级主管(guan)完(wan)成对(dui)CRA的培训和业务指导(dao);

9、协助上(shang)级主管完(wan)成对(dui)临床(chuang)试验的项目管理(li)工作。


任职资格:

1、学(xue)历及(ji)专业:临床医(yi)学(xue)、药(yao)学(xue)相关(guan)专业,本科(含)以上学(xue)历;

2、工(gong)(gong)作(zuo)经(jing)验:1年以(yi)上临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验监查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)经(jing)验,熟(shu)悉(xi)(xi)GCP和临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验相关的(de)(de)各类法规,熟(shu)悉(xi)(xi)药物临(lin)(lin)(lin)床试(shi)验的(de)(de)流程和工(gong)(gong)作(zuo)内容(rong),熟(shu)悉(xi)(xi)临(lin)(lin)(lin)床监查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)流程和工(gong)(gong)作(zuo)内容(rong);

3、良好的计算(suan)机技能,可熟练应用电脑办(ban)公软件(jian);

4、良好的(de)沟通(tong)表达能力、诚(cheng)恳(ken)踏实、敬业进(jin)取的(de)个人品质;

5、能够(gou)适应经常出差。

医学专员
医学类
硕士及以上 药学、临床医学等 北京/杭州 1

岗位(wei)职责:

1、在(zai)上级指(zhi)导下,按照(zhao)临(lin)床研究文件写作指(zhi)导和(he)相关法律法规(gui)要求(qiu),能够独立负(fu)责(ze)试验方案、临(lin)床总结报告等各项(xiang)资(zi)料的搜(sou)集、整理和(he)撰(zhuan)写;

2、搜(sou)(sou)集、分析和(he)整(zheng)理医学(xue)或项目相关的(de)前(qian)沿信息及资源,搜(sou)(sou)索(suo)学(xue)术文献,汇(hui)总(zong)产(chan)品信息;

3、对公司在研(yan)临(lin)(lin)床研(yan)究项(xiang)(xiang)目(mu)进行(xing)(xing)医学支持(chi),包括I-IV期临(lin)(lin)床研(yan)究的(de)医学支持(chi),最新相(xiang)(xiang)关学术动(dong)态跟(gen)踪与(yu)分析,研(yan)究方案及相(xiang)(xiang)关资料(liao)版本更新,协同项(xiang)(xiang)目(mu)运营团队保(bao)证临(lin)(lin)床研(yan)究的(de)进行(xing)(xing)等;

4、负责协助公司药物相关(guan)专(zhuan)业文献与(yu)申(shen)报国家相关(guan)科研项目资(zi)料的准备;

5、临床试(shi)验在(zai)国(guo)内外相关网站的注册;

6、公司(si)相关产品专业性(xing)期刊文(wen)章(zhang)的写(xie)作(zuo)及发表;

7、其他医学部各(ge)项日常工作。


任职资(zi)格:

1、学历:硕士及以上(shang);

2、专业:医学及(ji)相关专业;

3、工作经验(yan)/行业经验(yan)/本岗位经验(yan):应届毕业生或1-3年;

4、知识(shi)/技能(neng):良好的分析(xi)判(pan)断能(neng)力,性格(ge)活(huo)泼开(kai)朗、认真仔(zi)细、责任感强(qiang)、能(neng)适应快(kuai)节奏(zou)与(yu)高强(qiang)度的工作;

5、外语程度:CET-4;

6、计算机能(neng)力:熟练操作office软件;

7、出(chu)差(cha)频率:偶尔出(chu)差(cha)。 


药物警戒专员
医学类
本科及以上 药学、临床医学等 北京/杭州/上海 1

岗位(wei)职责:

1、在临床试验过程(cheng)中及时接受、审查和(he)处理不同来(lai)源的药(yao)物安全数(shu)据,对药(yao)物不良反应及其后(hou)续报告(gao)进行(xing)管理、报告(gao)、追踪;

2、PSUR撰写与提交(jiao);

3、严重(zhong)不良事件(jian)(SAE)相关(guan)资料的收集、整理、汇总;

4、按(an)照国家相(xiang)关(guan)法规(gui)要(yao)求将SAE上报至国家及地方药(yao)品食品监督管理部门(men),并对SAE进行追踪和后(hou)续报告,确保安全报告在规(gui)定时间内上报;

5、定期查阅中国(guo)药物警戒条例,确(que)保我们的递交(jiao)流程符合现行法规(gui);

6、为(wei)临床(chuang)相关团(tuan)队成(cheng)员进行指导和(he)培训。


任职资格:

1、临(lin)床医学(xue)、临(lin)床药(yao)学(xue)相关专(zhuan)业,本科;

2、具备药物警(jing)戒或临床研究相关经验1-3年;

3、英语4级(ji)以上(shang),阅读及书(shu)写(xie)能(neng)力佳;

4、熟练操(cao)作office软件(word/Excel/Powerpoint);

5、偶尔出(chu)差(cha)。

临床数据专员
医学类
本科以及上 药学、临床医学等 北京/杭州 1

岗位(wei)职责:

1、撰写/审阅数据(ju)管(guan)理的相关(guan)文件(如数据(ju)管(guan)理计划(hua)、数据(ju)核查(cha)计划(hua)、数据(ju)管(guan)理报告等)并(bing)负责对数据(ju)文件进行(xing)保存(cun)、更新和存(cun)档;

2、负(fu)责设计/审阅病例报告表(CRF/eCRF)及(ji)EDC系统的验证(zheng)和(he)用户接收测试(shi)(UAT),保障数据库及(ji)时上线发(fa)布;

3、完(wan)成EDC数据和(he)(he)外部数据的审阅、检查和(he)(he)维护(hu);

4、在(zai)项(xiang)目(mu)实施过程中对试验数据(ju)(ju)进行核查,对可(ke)疑(yi)数据(ju)(ju)提出(chu)或发布(bu)质疑(yi),跟踪、监督(du)、解决问题(ti)数据(ju)(ju),完(wan)成数据(ju)(ju)库锁定(ding)前的数据(ju)(ju)质控工作;

5、撰写/审阅严(yan)重(zhong)不良事件一致性核查(cha)计划,进行严(yan)重(zhong)不良事件一致性核查(cha);

6、完成(cheng)/审阅医学(xue)编码(ma);

7、撰写/审阅外(wai)部数据传输协议,执(zhi)行外(wai)部数据一致(zhi)性(xing)核查;

8、撰(zhuan)写/审阅(yue)数据(ju)核查报(bao)告及数据(ju)审核会议需要(yao)使用的资(zi)料,并按要(yao)求参与数据(ju)审核会议;

9、参与审阅方(fang)案偏离(li)计划及方(fang)案偏离(li)列表;

10、联络、监督、管理(li)外(wai)部数(shu)据供应(ying)商,保(bao)证(zheng)外(wai)部供应(ying)商数(shu)据管理(li)工作(zuo)按公司要求的(de)质量(liang)及进(jin)度(du)开展;

11、完(wan)成公(gong)司指定的其他工(gong)作(zuo)。

任职资(zi)格:

1、 学(xue)历:本(ben)科以上学(xue)历,医药、卫(wei)生、临(lin)床(chuang)、护理,信息/计算(suan)机等(deng)相(xiang)关专业(ye);

2、工作(zuo)经(jing)验(yan)(yan)/行业经(jing)验(yan)(yan)/本岗(gang)位(wei)经(jing)验(yan)(yan):制药企业或CRO公司(si)3年(nian)以上相(xiang)关工作(zuo)经(jing)验(yan)(yan),有肿瘤临(lin)床数据管(guan)理工作(zuo)经(jing)验(yan)(yan)者优先考虑;

3、知识(shi)/技能:了(le)解《药品管理法》、《新药审批办法》,了(le)解ICH-GCP,了(le)解药物研发的全过程,熟悉临床试验全过程以(yi)及数据管理全流程;

4、外语(yu)程度:英(ying)语(yu)水(shui)平至(zhi)少达到CET4;

5、计算机能(neng)力(li):掌握(wo)电脑的基础知识,能(neng)熟练(lian)操(cao)作中英(ying)文(wen)操(cao)作系(xi)统(tong),熟练(lian)掌握(wo)办(ban)公(gong)自动(dong)化软件的应用,有临(lin)床电子数据采集系(xi)统(tong)(EDC)使(shi)用经验者优(you)先;

6、出差频率(lv): 较少(shao);

7、其它:工(gong)作认(ren)真(zhen)细致(zhi)有耐心(xin),责任心(xin)强,良好(hao)地沟(gou)通和团(tuan)队协作能力。


统计程序专员
医学类
本科及以上 医学统计或生物统计学等 北京/杭州 1

岗位职责(ze):

1、负责统计分析图表模板的编(bian)写和审阅修订;

2、负责分析(xi)数(shu)据集的生(sheng)成、统(tong)计分析(xi)图浜的SAS程(cheng)序输出和威对(dui)供应商产生(sheng)的分析(xi)数(shu)据集、统(tong)计分析(xi) 国农进行(xing)殳核、质控(kong)、验(yan)收;

3、负责分析数据集说明文件的撰写和审阅修订(ding);

4、负折对项目中(zhong)统计编程(cheng)相关的文件(jian)进行保存、更新和存档,包括数(shu)据集、SAS程(cheng)序(xu)、统计分(fen)析(xi)图表等;

5、項日(ri)执行过(guo)程中,协助统计师(shi)审(shen)阅(yue)CRF、数(shu)据编程核(he)査、锁(suo)库、SAR审(shen)阅(yue)等工作,向医学、数(shu)据管理、项L1组提供统计编程相关支持;

6、 为(wei)研究者发起项目提供统(tong)计编程支持;

7、 负责统计(ji)编程标准化(hua)工具的开发(fa)、运维;

9、指导(dao)刚入职统(tong)计程序员,协助部门(men)领导(dao)完(wan)成加美(mei)工(gong)作;

8、 完成公司(si)安排的其他相关工作。


任(ren)职资格:

1、 学历(li)(li):本科(ke)(ke)及以上(shang)本历(li)(li),计穽(jing)机(ji)科(ke)(ke)学、焼计学、公共卫生、医学等相关专(zhuan)业;

2、 工(gong)作经(jing)验/行业经(jing)验/本岗(gang)位经(jing)验:3-5年以上临床试验领域的统计编科(ke)工(gong)作经(jing)验;

3、 知识/技能:要求熟练应用(yong)SAS DASI2/STAT完成(cheng)统(tong)计(ji)(ji)(ji)编程工作,熟悉(xi)CDISC标(biao)准,熟悉(xi)临床试(shi)验株计(ji)(ji)(ji)编程工作基本流(liu)程,具备(bei)基本的统(tong)计(ji)(ji)(ji)相关知识理论;

4、 英(ying)语(yu)水平达(da)到CET6,能査(cha)阅临床(chuang)试验领域相关统计学文献(xian);

5、 计算机能力:热练应用offke办公(gong)软件;

6、 出差(cha)倾率:较少;

7、 其它:工作认真,细致有耐心,成任心强(qiang),有较强(qiang)的逻机性、学习能力和良好的沟通和团队(dui)协作能力。


生物统计专员
医学类
本科以及上 医学统计、生物统计学等 北京/杭州 1

岗位职责:

1、撰(zhuan)写/审阅临床研究方(fang)案的统(tong)(tong)计(ji)(ji)相(xiang)关部分(fen),包括样本量计(ji)(ji)算、随机(ji)、编(bian)盲、统(tong)(tong)计(ji)(ji)分(fen)析(xi)方(fang)法设(she)计(ji)(ji)等;

2、撰写/审阅临床(chuang)研究统计分析计划(SAP),审阅图表结果(TFL),并负责对文件进行保存(cun)、更新和存(cun)档;

3、撰写/审阅临床研究统计分析报告(SAR),并(bing)负(fu)责对文件进行(xing)保存、更新和存档;

4、参(can)与审阅外部数据(ju)传(chuan)输(shu)协议;

5、参与(yu)审阅病例(li)报告表(CRF/eCRF);

6、参(can)与审阅方案偏离计划及方案偏离列表;

7、参与(yu)审阅(yue)数据审核会(hui)议(yi)需要使用的资料(liao),并按要求(qiu)参与(yu)数据审核会(hui)议(yi);

8、联络、监(jian)督、管(guan)理(li)外部(bu)统计供应(ying)商,保证外部(bu)供应(ying)商统计工作按公司(si)要求的质量(liang)及进度开展;

9、完(wan)成其(qi)它(ta)统计(ji)相关的(de)项目支持工(gong)作和(he)公(gong)司指定的(de)其(qi)它(ta)工(gong)作。


任职资格:

1、学历:本科(ke)或以上学历,生(sheng)物统计(ji)、流行病学或公共卫(wei)生(sheng)等(deng)相关专业;

2、工(gong)作(zuo)经验(yan)(yan)/行业(ye)经验(yan)(yan)/本岗位(wei)经验(yan)(yan):1-3年相关工(gong)作(zuo)经验(yan)(yan),有肿瘤临床(chuang)试(shi)验(yan)(yan)工(gong)作(zuo)经验(yan)(yan)者或CDISC相关知识者优先;

3、知识(shi)/技能:掌握(wo)基本的统计学(xue)知识(shi)和常见(jian)临床试(shi)验(yan)设(she)计,熟(shu)悉ICH、GCP及临床试(shi)验(yan)相关的生物统计学(xue)技术(shu)指导原则(ze),熟(shu)悉临床试(shi)验(yan)全(quan)过程(cheng)以(yi)及统计工作全(quan)流程(cheng),熟(shu)练掌握(wo)SAS软(ruan)件;

4、外语程度(du):英(ying)语水平至(zhi)少达(da)到CET4,有较(jiao)强的英(ying)文文献阅读(du)能(neng)力;

5、计(ji)算(suan)机能力(li):掌(zhang)握电(dian)脑的(de)基础知(zhi)识,能熟(shu)练(lian)操作(zuo)(zuo)中英(ying)文(wen)操作(zuo)(zuo)系统,熟(shu)练(lian)掌(zhang)握Office软件;

6、出差(cha)频(pin)率: 较(jiao)少;

7、其(qi)它:工(gong)作认真(zhen)细致有(you)耐心,责任心强(qiang),有(you)较(jiao)强(qiang)的(de)逻辑性、学习(xi)能(neng)力和良好的(de)沟通(tong)和团队协作能(neng)力。


高级生物统计师
医学类
本科及以上 医学统计、生物统计学等 北京/杭州 1

岗位职责(ze):

1、在(zai)统计(ji)主管(guan)的带领下(xia),完成临(lin)床试验方案中的统计(ji)部份设计(ji),包(bao)括样本量计(ji)算、随机和编盲、统计(ji)分析计(ji)划等;

2、协助数(shu)据管理审核CRF设计(ji),管理EDC运行等;

3、临床研(yan)究(jiu)统计部分供应(ying)商管理,审核(he)或独(du)立撰(zhuan)写SAP、SAR,可独(du)立进行研(yan)究(jiu)数据的资料处(chu)理和统计分析;

4、能(neng)在工作中使用SAS,SPSS等软(ruan)件进行统计分析程序编写,进行一(yi)定的数(shu)据挖掘(jue)和分析。


任职要求:

1、性别(bie)及(ji)年龄不限(xian);

2、学(xue)历及专业:本科及以上学(xue)历,生(sheng)物统计(ji)、流(liu)行病学(xue)或公共卫生(sheng)等相关(guan)专业;

3、工作经(jing)验(yan)/行业经(jing)验(yan)/本岗位(wei)经(jing)验(yan):要求1-2年以上(shang)相关(guan)工作经(jing)验(yan),熟悉临(lin)床(chuang)试验(yan)设计与统计分析流(liu)程,有经(jing)验(yan)者优先考虑;

4、知(zhi)识(shi):熟悉ICH与SFDA临床试(shi)验相关的生物统计(ji)学技(ji)术指导原(yuan)则;能(neng)够熟练(lian)使用SAS、SPSS软件(jian);

5、其他(ta): 有(you)较(jiao)强(qiang)的(de)逻(luo)辑性、有(you)较(jiao)好的(de)团队(dui)协作能力与沟通能力。


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