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盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,是中国第一个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药,并有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

2018年(nian)12月,盐酸恩沙替尼(ni)递交新药上(shang)市申(shen)请(NDA)。

2019年(nian)2月,盐酸(suan)恩沙替(ti)尼被国(guo)家药(yao)品监督管理局(NMPA)纳入优先(xian)审(shen)评品种名(ming)单。

2019年12月(yue)31日,由中(zhong)山大学(xue)附(fu)属肿瘤医院张力教授(shou)牵头的(de)(de)恩沙替尼国(guo)内(nei)Ⅱ期(qi)注册临床研究(jiu)结果正式发表于国(guo)际权威期(qi)刊(kan)《柳叶刀•呼吸(xi)医学(xue)》,影响因子22.992。国(guo)际肿瘤专家、美(mei)国(guo)科罗(luo)拉(la)多大学(xue)肿瘤中(zhong)心Ross Camidge教授(shou)在(zai)编者按中(zhong)评价恩沙替尼疗效确切(qie)、安全性好,“可以作为(wei)克(ke)唑替尼耐药后的(de)(de)用(yong)药选择”,“甚至可以成为(wei)潜在(zai)的(de)(de)一线治疗方案”。

2020年(nian)8月8日,盐(yan)酸恩沙替(ti)尼(ni)(ni)国(guo)际多中(zhong)心Ⅲ期(qi)临床研究(jiu)期(qi)中(zhong)分析结(jie)果由美国(guo)范德堡大学(xue)Leora Horn博士在世界肺癌(ai)大会(IASLC WCLC)主席团研讨会上发布(bu)。结(jie)果显示,接(jie)受(shou)恩沙替(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)疗(liao)的(de)ALK阳性(xing)非小(xiao)细胞肺癌(ai)(NSCLC)患者(zhe),其中(zhong)位无进展生存期(qi)(mPFS)显著长于接(jie)受(shou)克唑替(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)疗(liao)的(de)患者(zhe)。

2020年11月(yue),国(guo)家药品(pin)(pin)监督管理局(NMPA)核准(zhun)签发《药品(pin)(pin)注册(ce)证书(shu)》(药品(pin)(pin)批准(zhun)文号:国(guo)药准(zhun)字H20200009、国(guo)药准(zhun)字H20200010),盐酸恩(en)沙替(ti)(ti)尼(ni)胶囊正(zheng)式获批上市(shi),适用于此前(qian)接受过克(ke)唑(zuo)替(ti)(ti)尼(ni)治疗(liao)后进展的(de)或(huo)者对克(ke)唑(zuo)替(ti)(ti)尼(ni)不(bu)耐受的(de)间变(bian)性淋巴瘤(liu)激酶(ALK)阳性的(de)局部晚期或(huo)转移性非(fei)小(xiao)细胞(bao)肺癌(NSCLC)患(huan)者的(de)治疗(liao)。

2020年(nian)12月,盐(yan)酸恩(en)沙替尼首单(dan)出库仪式在(zai)杭州(zhou)贝达药业总部举行,并(bing)在(zai)广州(zhou)开出国内首张处方单(dan),正式开始惠(hui)及患者。

2021年(nian)1月,盐(yan)酸(suan)恩(en)沙替尼eXalt 3 研究最新数(shu)据由广东省人(ren)民医(yi)院肿瘤学(xue)教授吴一(yi)龙在(zai)2020年(nian)世界肺癌大会(WCLC)上(shang)(shang)发布。7月,盐(yan)酸(suan)恩(en)沙替尼一(yi)线治(zhi)疗适应(ying)症上(shang)(shang)市申请获受理。


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