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盐酸埃克替尼(凯美纳(na)®)是贝(bei)达药(yao)(yao)业(ye)历时近十年自主(zhu)研发、完全拥有自主(zhu)知识产(chan)权的(de)(de)(de)国(guo)家1.1类创新(xin)(xin)药(yao)(yao),也(ye)是中国(guo)第一个(ge)自主(zhu)创新(xin)(xin)的(de)(de)(de)小(xiao)分(fen)子靶向抗癌新(xin)(xin)药(yao)(yao)。它是一种(zhong)强(qiang)效、高(gao)选择性的(de)(de)(de)小(xiao)分(fen)子口服表(biao)皮生长因(yin)子受体(ti)酪氨(an)酸激酶抑(yi)制剂(EGFR-TKI),单(dan)药(yao)(yao)适用于治疗表(biao)皮生长因(yin)子受体(ti)(EGFR)基因(yin)具有敏感(gan)突变(bian)的(de)(de)(de)局(ju)部晚期或(huo)转移(yi)性非小(xiao)细(xi)胞肺(fei)癌(NSCLC)患者的(de)(de)(de)一线治疗。

2011年6月(yue)7日,盐(yan)酸埃克(ke)替尼获得国家(jia)食品药品监督(du)管理总(zong)局(CFDA)批准上市,填补了我国小分子靶向抗癌(ai)药物(wu)的空白(bai)。

2011年8月12日,盐酸埃克替尼在北京人民大会堂隆重发(fa)布,被誉为堪比民生领域“两弹一星”的重大科(ke)技成果(guo)。

2012年,盐酸埃(ai)克替尼被纳入《国际新药(yao)研发年度报(bao)告(gao)》,是中(zhong)国首(shou)个列入该(gai)报(bao)告(gao)的创(chuang)新药(yao)。

2013年8月13日,国际(ji)权威期(qi)刊《柳叶刀•肿(zhong)瘤(liu)》全文刊登埃克替(ti)尼 III 期(qi)临床 ICOGEN研究成果,国际(ji)肿(zhong)瘤(liu)专家(jia)、美国科罗拉(la)多大学(xue)肿(zhong)瘤(liu)中(zhong)(zhong)心Ross Camidge教授(shou)在编者(zhe)按中(zhong)(zhong)评(ping)价埃克替(ti)尼“开启中(zhong)(zhong)国新(xin)药(yao)研发的新(xin)纪元”,“是国际(ji)肿(zhong)瘤(liu)领域的里程碑”。

2012、2014年,盐酸埃克替(ti)尼(ni)化(hua)合物结构专(zhuan)(zhuan)利(li)(li)和晶型专(zhuan)(zhuan)利(li)(li)先后获(huo)得(de)中(zhong)国(guo)专(zhuan)(zhuan)利(li)(li)发明金奖。

2015年,盐酸埃克替尼荣获“2015年度国家科技进步一等奖”。

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2016年(nian),盐酸埃克替尼获得“中国工业大奖”,同年(nian)带头参加(jia)首批国家药(yao)品价格谈(tan)判,开启医(yi)保谈(tan)判新(xin)模式,为中国患(huan)者减(jian)轻经济(ji)负担。

2017年(nian)(nian),盐酸(suan)埃克(ke)替(ti)尼(ni)被纳(na)入(ru)国(guo)家(jia)医保(bao)药品目录。同年(nian)(nian),7月(yue)19日(ri),国(guo)际(ji)权威期(qi)刊《柳叶刀•呼吸医学》全(quan)文发表埃克(ke)替(ti)尼(ni)治(zhi)(zhi)疗脑转(zhuan)移(yi)患(huan)者(zhe)BRAIN研究成果(guo),这是(shi)EGFR-TKI针对脑转(zhuan)移(yi)患(huan)者(zhe)首个III期(qi)临床研究结果(guo),被纳(na)入(ru)临床指南作为推(tui)荐治(zhi)(zhi)疗。8月(yue)23日(ri),《肿瘤学年(nian)(nian)鉴》全(quan)文发表埃克(ke)替(ti)尼(ni)一线治(zhi)(zhi)疗EGFR突变患(huan)者(zhe)临床研究,为埃克(ke)替(ti)尼(ni)一线应用提供充足的循(xun)证医学证据。

2018年(nian),盐酸埃克替尼被纳入(ru)国(guo)家基(ji)本药(yao)物目录,为更多中国(guo)患者(zhe)提(ti)供更优质的药(yao)物。

2019年,盐酸埃克(ke)替(ti)尼被纳(na)入(ru)2019版国家医保(bao)药品常规准入(ru)目录,进一步减轻患(huan)者(zhe)经济负担。

2020年2月(yue),盐(yan)酸(suan)埃克替尼(ni)EGFR21外显(xian)子敏感突变加量研究成果在《临床肿瘤研究》发表(biao)。9月(yue),盐(yan)酸(suan)埃克替尼(ni)用于术后(hou)辅助(zhu)治疗(liao)上市申请获受理,10月(yue)被纳入(ru)优先审评。

2021年(nian)1月,盐(yan)酸(suan)埃克替尼EVIDENCE 研究数(shu)据由同济大学(xue)附属上海(hai)肺科(ke)医院周彩(cai)存教授在(zai)2020年(nian)世界肺癌大会(WCLC)上发布。6月,盐(yan)酸(suan)埃克替尼术后(hou)辅助治(zhi)疗获批上市。7月,EVIDENCE研究成果在(zai)《柳叶刀(dao)·呼吸医学(xue)》上发表(biao)。