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盐酸(suan)埃克替尼(凯美纳®)是贝(bei)达药业历时近十年自主(zhu)研发(fa)、完全(quan)拥(yong)有自主(zhu)知识产(chan)权的(de)(de)(de)国家1.1类创(chuang)新(xin)药,也是中国第一个(ge)自主(zhu)创(chuang)新(xin)的(de)(de)(de)小分(fen)子靶向抗癌新(xin)药。它是一种强(qiang)效、高选择性的(de)(de)(de)小分(fen)子口服表皮生长(zhang)因子受体(ti)酪氨(an)酸(suan)激酶抑制(zhi)剂(EGFR-TKI),单药适(shi)用(yong)于治疗表皮生长(zhang)因子受体(ti)(EGFR)基因具有敏(min)感突(tu)变的(de)(de)(de)局部晚期或转移性非小细(xi)胞肺(fei)癌(NSCLC)患者的(de)(de)(de)一线治疗。

2011年(nian)6月7日(ri),盐酸埃克替(ti)尼(ni)获得国家(jia)食品(pin)药(yao)(yao)品(pin)监(jian)督管理总局(CFDA)批准上市,填补了(le)我国小(xiao)分(fen)子靶向抗癌药(yao)(yao)物(wu)的空白。

2011年8月12日(ri),盐(yan)酸埃克替尼在北(bei)京人民大会堂隆(long)重发布(bu),被誉(yu)为(wei)堪比民生领域“两弹一星(xing)”的重大科技(ji)成(cheng)果。

2012年,盐(yan)酸埃(ai)克替尼(ni)被纳入(ru)《国(guo)际新药(yao)研发年度报(bao)告(gao)(gao)》,是中(zhong)国(guo)首个列入(ru)该报(bao)告(gao)(gao)的创新药(yao)。

2013年8月13日,国(guo)(guo)际(ji)权威期刊(kan)《柳叶刀•肿(zhong)瘤(liu)》全文(wen)刊(kan)登埃克替尼 III 期临床 ICOGEN研(yan)究(jiu)成果,国(guo)(guo)际(ji)肿(zhong)瘤(liu)专家(jia)、美国(guo)(guo)科罗拉多大(da)学肿(zhong)瘤(liu)中心Ross Camidge教授在(zai)编者(zhe)按中评价埃克替尼“开启中国(guo)(guo)新(xin)药(yao)研(yan)发的新(xin)纪元”,“是国(guo)(guo)际(ji)肿(zhong)瘤(liu)领域的里程碑”。

2012、2014年,盐酸埃克替尼化(hua)合物(wu)结构(gou)专利(li)和晶型专利(li)先后(hou)获得中国(guo)专利(li)发明金(jin)奖。

2015年(nian),盐酸(suan)埃(ai)克(ke)替尼(ni)荣获“2015年(nian)度国(guo)家科技(ji)进(jin)步一等奖”。

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2016年,盐(yan)酸埃克替尼(ni)获得“中国工(gong)业大奖(jiang)”,同年带头参加首批国家药品(pin)价格(ge)谈(tan)判(pan),开启医保谈(tan)判(pan)新模式,为中国患者减(jian)轻经济(ji)负担。

2017年,盐(yan)酸(suan)埃克(ke)(ke)(ke)替尼(ni)(ni)(ni)被(bei)纳(na)入国家医保药品目录。同年,7月(yue)19日,国际权威期刊《柳叶(ye)刀(dao)•呼(hu)吸医学》全(quan)文(wen)发(fa)表埃克(ke)(ke)(ke)替尼(ni)(ni)(ni)治(zhi)疗(liao)(liao)脑(nao)转移(yi)患(huan)者BRAIN研究成果,这是(shi)EGFR-TKI针对(dui)脑(nao)转移(yi)患(huan)者首(shou)个III期临(lin)床研究结果,被(bei)纳(na)入临(lin)床指南作为推荐治(zhi)疗(liao)(liao)。8月(yue)23日,《肿(zhong)瘤学年鉴》全(quan)文(wen)发(fa)表埃克(ke)(ke)(ke)替尼(ni)(ni)(ni)一线(xian)治(zhi)疗(liao)(liao)EGFR突变患(huan)者临(lin)床研究,为埃克(ke)(ke)(ke)替尼(ni)(ni)(ni)一线(xian)应用提供充足的循证(zheng)医学证(zheng)据(ju)。

2018年(nian),盐(yan)酸埃克替尼被纳入国(guo)家基本药物目(mu)录,为更(geng)多中国(guo)患者提供更(geng)优(you)质的(de)药物。

2019年,盐酸埃克(ke)替(ti)尼被(bei)纳入2019版国家医保药(yao)品(pin)常规准入目(mu)录,进一步(bu)减轻患者经济负担。

2020年2月(yue),盐(yan)酸(suan)埃(ai)克替尼EGFR21外显子敏感突变加量(liang)研究成果在《临床(chuang)肿瘤(liu)研究》发表(biao)。9月(yue),盐(yan)酸(suan)埃(ai)克替尼用于术后辅(fu)助治疗(liao)上市申请(qing)获受理,10月(yue)被(bei)纳(na)入优先审评(ping)。

2021年1月,盐酸埃(ai)克替尼(ni)EVIDENCE 研究数据由同济大学附(fu)属上海肺科医院周彩(cai)存教授在2020年世界肺癌大会(WCLC)上发(fa)布。6月,盐酸埃(ai)克替尼(ni)术后辅助治疗获批上市。7月,EVIDENCE研究成果在《柳叶刀·呼吸医学》上发(fa)表。